2016年2月6日，國(guó)務(wù)院頒布了國(guó)辦(bàn)發【2016】8号文(wén)件“國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的意見”，随後國(guó)家又(yòu)在短時間内連續頒布了一系列關于仿制藥一緻性評價工(gōng)作(zuò)的相關文(wén)件和指南，真正拉開了仿制藥産(chǎn)品質(zhì)量和療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)的序幕。
是否通過仿制藥一緻性評價或進入中(zhōng)國(guó)上市藥品目錄集，是企業是否可(kě)以進入招标集采的重要通行券，仿制藥産(chǎn)品若能(néng)成為(wèi)“首名(míng)”或“前三名(míng)”，對市場和經濟意義重大。否則，則存在較大風險失去市場甚至文(wén)号不保。
當前形勢，化學(xué)藥品口服固體(tǐ)制劑一緻性評價已執行多(duō)年，注射劑一緻性評價工(gōng)作(zuò)進入常态化，相關審評要求和原則也趨近完善。
仿制藥一緻性評價是一個綜合工(gōng)程，鏈條長(cháng)，費用(yòng)高。尤其是早年完成注冊的産(chǎn)品，注冊研究與申報資料更加薄弱，适合先初步摸索産(chǎn)品質(zhì)量現狀再進行系統深入的研究。越來越多(duō)的一緻性評價申報案例表明，仿制藥研究的重點是藥學(xué)部分(fēn)，也是國(guó)家評價仿制藥質(zhì)量的重要内容，CMC是重中(zhōng)之重，必須先行。實踐表明，不等不靠、主動研究才是适應當前行業變革的最好出路！
康川濟憑借藥學(xué)研究方面的豐富經驗，已經助力國(guó)内多(duō)家企業率先完成仿制藥一緻性評價工(gōng)作(zuò)，幫助企業在行業變革中(zhōng)搶占了先機。歡迎有(yǒu)合作(zuò)意向的企業與我公(gōng)司聯系。
