我們接受以下技(jì )術委托服務(wù)
1. 立項調研
– 文(wén)獻檢索：檢索國(guó)内外藥學(xué)、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學(xué)以及臨床文(wén)獻;
– 資料翻譯：将來自FDA或EMA等申報資料專業翻譯，并按照注冊要求整理(lǐ)成冊;
2. 申報策略制定
– 尋找最快捷的藥品注冊途徑，規避專利權屬問題;
– 對品種研發/注冊的可(kě)行性進行評價;
3. 申報資料審查
– 技(jì )術審查：組織公(gōng)司團隊及資深評審專家對客戶申報資料的完整性和技(jì )術性進行預評審，提出修訂意見反饋客戶，配合客戶對資料進行修改及補充研究;
– 形式審查：注冊人員按照法規要求檢查注冊資料合規性，将完整合規的資料呈現給客戶;
4. 國(guó)家藥品監管系統注冊問題溝通
– 配合企業對面臨的注冊問題進行分(fēn)析，提供注冊問題咨詢方案
– 疑難問題咨詢：通過多(duō)種途徑配合客戶對遇到的疑難問題進行咨詢，将咨詢結果彙總整理(lǐ)給客戶;
5. 注冊申報周期跟蹤配合
– 遞交注冊資料後，跟進客戶資料審評進度，配合客戶現場核查及注冊檢驗工(gōng)作(zuò)，幫助客戶最終獲得藥品批件。
後期将根據國(guó)家eCTD相關技(jì )術要求，開展國(guó)内eCTD注冊支持服務(wù)，配合企業按照eCTD資料要求進行注冊申報，歡迎咨詢。
