1、專家式研發團隊
• 技(jì )術專家團隊:中(zhōng)國(guó)藥科(kē)大學(xué)藥代動力學(xué)院士、制劑教授、分(fēn)析教授,具(jù)有(yǒu)20年以上創新(xīn)攻關研發經驗。
• 聘請藥審專家對技(jì )術資料進行把關審核,保證申報資料的技(jì )術可(kě)行性和法規符合性。
2、三大中(zhōng)心配備高精(jīng)尖研發設備
• 研發中(zhōng)心:5000平米,設有(yǒu)藥物(wù)合成中(zhōng)心、現代制劑研究中(zhōng)心、藥物(wù)分(fēn)析中(zhōng)心、藥品質(zhì)量研究中(zhōng)心。
• 共享研發平台及中(zhōng)試實驗室:4000平米,為(wèi)客戶提供直接用(yòng)于大生産(chǎn)的工(gōng)藝。
• 研發平台及中(zhōng)試實驗室:5200平米正在建設中(zhōng)。
• 高精(jīng)尖制劑實驗設備和分(fēn)析檢測設備:設備通過3Q認證。
3、完善的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系
配有(yǒu)網絡版色譜數據采集系統(島津、變色龍),具(jù)備符合“數據可(kě)靠性”要求的全套質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。
4、服務(wù)保障
• 獲得批件10個:包括仿制藥及一緻性評價批件8個,創新(xīn)藥臨床批件1個,進口再注冊批件1個
• 完成申報9個:包括仿制藥及一緻性評價8個,及創新(xīn)藥NDA1個
• 通過BE 5個